分类：2022上海工程系列医学专业课中级职称：选修课。注意：不要只看选项，还要注意答案的内容。有些问题会有不同的选项顺序！和答案：1。申请人取得药品注册证后，是()。a .药品上市许可持有人B、药品上市申请人C、药品生产许可方D、药品生产销售许可方你的答案：A2。下列关于药品上市许可持有人(MAH)制度的说法不正确的是()。a .药品R&D机构不能作为持有人b .可以自行生产或者委托生产c .药品上市许可持有人可以转让。d .依法对药品研发、生产、经营、使用全过程承担相应的管理责任。你的答案：A3。如果申请人X委托Y生产拟注册药品，那么X应取得()类生产许可证，Y应取得()类生产许可证。下列选项正确的是()。A，B，CB，A，CC，A，BD，C，A你的答案：A4。药品注册项目有哪些？()A、许可事项B、备案事项C、申报事项D、以上都是你的答案：D5，临床试验默示许可制度是指药物临床试验申请应当自受理之日起()日内作出决定，并将审批结果通过药审中心网站通知申请人；逾期不告知的，视为同意，申请人可以按照提交的方案开展药物临床试验。a、30B、40C、6D、80你的回答：C6，药品注册标准不能()国家药品标准。a，高于B，低于C，同样D，与你的答案不同：B7，关联审核批准，包括下列哪一项()。a、原料药B、辅料C、包装材料D，以上都是你的答案：D8、变更是基于风险进行管理的，错误的是()。a、低风险是微小变化，反映在企业年报中。b、低风险是小改动，不需要研究。c、中等风险是中等变化，根据记录进行管理。d、高风险是重大变更，所以你需要在申请通过后实施你的答案。B9、临床标本的生产和管理必须符合()规范要求。GCPB，GMPC，GSPD，GLP。你的答案是：B10。由美国研制生产的一种全新化合物制成的制剂，目前尚未在国内外任何国家或地区上市。现在计划在国内申报，按照注册的几种类型进行申报()。a，1类B，5.1类C，AB都是错的。d和AB是你的答案：A11。关于我国药品注册核查，下列说法错误的是()。a、药审中心根据药物创新程度、药物研究机构历次核查情况等，决定是否开展基于风险的药物注册研发现场核查。b、注册核查将在药品审评完成后进行C、药品注册申请受理后，药品审评中心应在40天内进行初审，如需进行药品注册和生产现场核查，通知药品核查中心组织核查D、药品核查中心原则上应在审评时限到期前40天完成核查工作，并将核查情况、核查结果等相关材料反馈至您的回答：B12。关于新药注册管理办法，下列说法错误的是()。a、从2020年7月1日起实施。b、不会有“监测期”c、会有“新药证书”d、申请药品上市许可时，申请人和生产企业应已取得相应的药品生产许可证。你的答案：C13。关于ICH，下列说法错误的是()。a、包括Q\S\E\ M guidelinesB、全英文名称是国际人用药品技术要求协调委员会C、全中文名称是医疗器械技术要求国际协调委员会d、我们常说的CTD格式在ICH M4。你的答案：C14，ICH指南。下列说法错误的是()。a、Q12是全生命周期管理B、E20是适应性临床试验C、M7是遗传毒性杂质D、M20是稳定性研究。你的答案：D15。创新药IND在美国的申请，如果没有收到FDA的异议，可以在()内开始临床研究。

a、30个自然日B、30个工作日C、60个自然日D、60个工作日你的答案：A16。美国药品注册检查后，肯定会给的文件是()。EIRC，警告信d，GMP证书。你的答案：B17。美国的非常规审查程序是()。a、快速跟踪b、突破c、加速审批d、优先审查e、以上都是你的答案：E18、关于美国排他性，下列说法错误的是()。答：NCE有5年的数据保护期。b、孤儿药有7年保护期。c，第一个专利挑战成功的仿制药，拥有180天的市场垄断。d、新生物制品有5年保护期。你的答案：D19。欧洲申报生物制品的程序是()。a，集中程序b，分散程序C，相互承认程序，国家申请你的答案：A20。关于欧盟的QP体系，下列说法正确的是()。答：QP资格认证的要求在所有国家都是一样的。b，只有进入欧盟的上市药物才需要QP声明。c、经过QP审核的制药公司，监管部门仍可能进行GMP检查。d、QP不能是自己企业的员工，只能外包答案：C这次得分=非主观题得分=100.0 0.0=100.0分。最高分：100分。如果觉得有用，请转发。你的支持是我最大的鼓励！